宁波戴维医疗器械股份有限公司关于医疗器械注册证变更的公告

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宁波戴维医疗器械股份有限公司于最近几天取得由国家药品监督管理局颁发的1项《医疗器械变更注册文件》，公司产品婴儿培养箱完成了医疗器械产品注册变更，具体情况如下:

产品名称:婴儿培养箱

注册证编号:国械注准20193081628

批准日期:2022年03月04日

变更内容:

1，型号，规格:由YP—2000，YP—2005，YP—2008，YP—3000变更为YP—2000，YP—2005，YP—2008，YP—3000，YP—2200，YP—2200A，YP—2200B，YP—2800，YP—2800A，YP—2800B，YP—3100，YP—3100A，YP—3100B。

2，结构及组成:由由主机，传感器盒，皮肤温度传感器，升降式机柜，辐射器，检查灯，称重装置及监护托盘组成。变更为YP—2000，YP—2005和YP—2008

婴儿培养箱由主机，传感器盒，皮肤温度传感器，升降式机柜，称重装置及监护托盘组成，YP—3000婴儿培养箱由主机，传感器盒，皮肤温度传感器，升降式机柜，辐射器，检查灯，称重装置及监护托盘组成，YP—2200，YP—2200A，YP—2200B培养箱由主机，外置屏，传感器盒，皮肤温度传感器，多参监护装置，升降式机柜，称重装置，监护托盘，摄像头及检查灯组成，YP—2800，YP—2800A，YP—2800B培养箱由主机，传感器盒，皮肤温度传感器，多参监护装置，升降式机柜，称重装置，监护托盘，摄像头及检查灯组成，YP—3100，YP—3100A，YP—3100B培养箱由主机，传感器盒，皮肤温度传感器，多参监护装置，箱座，辐射器，检查灯，称重装置，监护托盘及摄像头组成。

3，适用范围:由YP—2000，YP—2005，YP—2008婴儿培养箱用于早产儿或病弱儿的培养成长，YP—3000婴儿培养箱既用于早产儿或病弱儿的培养成长，又适用于对新生儿进行敞开式的护理或抢救和体温调节。变更为YP—2000，YP—2005，YP—2008，YP—2200，YP—2200A，

YP—2200B，YP—2800，YP—2800A，YP—2800B:婴儿培养箱用于医疗机构中为低体重婴儿，病危病弱婴儿，早产儿提供温湿度适宜的培养治疗环境，可选功能可用于对患者的心电，无创血压，血氧饱和度，脉率，呼末二氧化碳生理参数进行监测YP—3000，YP—3100，YP—3100A，YP—3100B:婴儿培养箱用于医疗机构中为低体重婴儿，病危病弱婴儿，早产儿提供温湿度适宜的培养治疗环境，还适用于对新生儿及婴儿进行敞开式的护理或抢救和体温调节，可选功能可用于对患者的心电，无创血压，血氧饱和度，脉率，呼末二氧化碳生理参数进行监测

4，注册证产品技术要求发生相应变更。

上述《医疗器械注册证》的变更，有利于进一步提升公司在婴儿保育设备领域的核心竞争力，对公司未来经营将产生积极影响上述产品的实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险

特此公告。

宁波戴维医疗器械股份有限公司

董事会2022年03月21日