重庆华森制药股份有限公司

关于公司药品通过一致性评价的公告

重庆华森制药股份有限公司于2022年3月18日收到国家药品监督管理局核准签发的关于盐酸特拉唑嗪胶囊的《药品补充申请批准通知书》。现将相关情况公告如下:

一，药品基本信息

药品名称:盐酸特拉唑嗪胶囊

英文名/拉丁名:Terazosin Hydrochloride Capsules

商品名称:欧得曼

剂 型:胶囊剂

规 格:按C

计2mg

注册分类:化学药品

申请内容:一致性评价申请 ，1，处方组成及工艺有调整，2，提高质量标准，

3，修订说明书。

通知书编号:2022B01082

原药品批准文号:国药准字H10980127

申 请 人:重庆华森制药股份有限公司

适 应 症:1.用于改善良性前列腺增生症患者的排尿症状，如:尿频，尿急，尿线变细，排尿困难，夜尿增多，排尿不尽感等，

2.用于治疗高血压，可单独应用或与其它抗高血压药同时使用。

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实，准确，完整，没有虚假记载，误导性陈述或重大遗漏。

审批结论:经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价同时同意本品变更处方工艺的质量标准质量标准，说明书按所附执行，有效期为24个月本品工艺验证批量为60万粒/批，今后的商业化生产如进行批量变更，需注意开展相应的研究及验证

二，药品的其他相关信息

盐酸特拉唑嗪胶囊用于治疗良性前列腺增生症盐酸特拉唑嗪也可用于治疗高血压，可单独使用或与其它抗高血压药物如利尿剂或β－肾上腺素能阻滞剂合用盐酸特拉唑嗪胶囊是《良性前列腺增生中西医结合诊疗指南》推荐用药，被列入《国家基本药物目录》及《国家基本医疗保险，工伤保险和生育保险药品目录》截止目前国内已经通过或视同通过一致性评价盐酸特拉唑嗪胶囊企业有3家

三，对公司的影响及风险提示

本次通过一致性评价有利于提高该药品的市场竞争力由于药品的销售易受行业政策，市场环境等诸多不可预测的因素影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险

特此公告。

重庆华森制药股份有限公司

董事会2022年3月21日

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