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九安医疗:子公司新冠抗原快速检测POC专业版试剂盒产品获得美国FDAEU

来源:金融界 作者:宋元明清 发布时间:2022-01-16 18:41

九安医疗公告,公司于北京时间1月15日凌晨获悉,经美国食品药品监督管理局授权,公司美国子公司iHealth美国的新型冠状病毒抗原快速检测POC专业版试剂盒获得应急使用授权,并收到了美国食品药品监督管理局向iHealth美国发送的授权信该产品获得美国应急使用授权后,可在美国公共卫生健康应急状态期间,在美国和认可美国FDAEUA的国家/地区使用

九安医疗:子公司新冠抗原快速检测POC专业版试剂盒产品获得美国FDAEU

君实生物公告,近日,公司子公司TopAllianceBiosciences,Inc.收到美国食品药品监督管理局(“FDA”)的正式回函,特瑞普利单抗用于治疗食管癌获得FDA颁发孤儿药资格认定,这是特瑞普利单抗获得的第四个FDA孤儿药资格认定,此前特瑞普利单抗治疗黏膜黑色素瘤,鼻咽癌及软组织肉瘤已分别获得FDA孤儿药资格认定。

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